Comunicazione notifica regolare UVA del 03/02/2016 - Prot. n. 11155 
 

  Medicinale: CALCITRIOLO EG 0,25 mcg e 0,50 mcg capsule molli 
  Codice  AIC:  035238  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
N1B/2015/1456 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z;  Tipo
IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  adeguamento  testi  al  CSP  e  al  nuovo  QRD
template;  aggiornamento  del  FI  in  accordo   ai   risultati   del
Readabitity User Test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4,5, 4.6, 4.8, 6.1, 6.2, 6,4,  6.6,  8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e responsabilita' si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 03/02/2016 - Prot. N. 11139 
  Medicinale:    MIRTAZAPINA    EUROGENERICI    30    mg    compresse
orodispersibili 
  Codice AIC: 038103 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica n. C1B/2014/1843 - C1B/2015/3032 
  MRP n. DK/H/1762/002/IB/019 - DK/H/1762/002/IB/022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica    apportata:    Aggiornamento    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio  Illustrativo  ed  Etichette  in
accordo con le procedure di  PSUR  Worksharing  NL/H/PSUR/0006/002  e
NL/H/PSUR/0006/003.  Modifiche  minori   e   adeguamento   all'ultima
versione del QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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