Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150 mg, 500 mg compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041937 
  Procedura Europea: n. NL/H/2458/001-002/IB/020/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/2488 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifica di tipo IB B.II.b.1.e): Aggiunta di un sito di  produzione
per  il  prodotto  finito  (Hetero  Labs   Ltd   Unit-Vb,   Polepally
Village,Jadcherla      (Mandai),Mahaboob      Nagar       (District),
Pin-509301,Telangana). 
  Modifiche di tipo IAIN B.II.b.1.b.,  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  un
sito per il confezionamento primario e  secondario  per  il  prodotto
finito  (Hetero  Labs  Ltd   Unit-Vb,   Polepally   Village,Jadcherla
(Mandai),Mahaboob Nagar (District), Pin-509301,Telangana). 
  Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040535 
  Procedura Europea: n. DK/H/1732/001/IA/017/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/3836 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifica di tipo IA A.7: Eliminazione di un sito  per  il  rilascio
del prodotto finito (Cemelog Ltd. Vasut u. 13.2040 Budaors,Hungary). 
  Modifica di tipo IA B.II.b.2.a): Aggiunta di  un  sito  alternativo
per l'analisi dei lotti di prodotto finito (S.C.  Sandoz,  S.R.L.Str.
Livezeni nr. 7A,Targu Mures. 540472 Romania). 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 40 mg + 12,5  mg,
80 mg + 12,5 mg, 80 mg + 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042504 
  Procedura Europea: n. NL/H/2603/001-003/IA/009/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/3889 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifica di tipo  IA  B.I.b.2.a):  Modifica  minore  di  un  metodo
analitico   (solventi   residui)   approvato   per    il    principio
attivo(Idroclorotiazide). 
  Modifica di tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del  certificato  di
conformita' alla  Ph.Eur.  per  il  produttore  di  principio  attivo
Zhejiang Huahai Pharmaceutical (da  CEP  R0-CEP2009-077-Rev02  a  CEP
R1-CEP2009-077-Rev00) 
  Modifica di tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del  certificato  di
conformita' alla  Ph.Eur.  per  il  produttore  di  principio  attivo
Glenmark  Generics  Limited  (da  CEP  R0-CEP2009-028-Rev02   a   CEP
R0-CEP2009-028-Rev03) 
  Medicinale: FROVATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042929 
  Procedura Europea: n. NL/H/2759/001/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2015/4446 
  Modifica  di  tipo  IAIN  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  un  sito   di
confezionamento secondario per la produzione del prodotto finito (JSC
Grindeks-LV-1057, Latvia). 
  Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ 0,25 mg/ml; 0,5mg/ml sospensione  per
nebulizzatore 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037018 
  Procedura Europea: n. DK/H/0703/002-003/IA/054/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/4142 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifiche di tipo IA A7: Eliminazione di due siti di produzione per
il prodotto finito responsabili del rilascio lotto  (Breath  Limited,
Unit 2  ,  Eastman  Way,  Stevenage)  e  della  distribuzione  (Arrow
Generics Limited). 
  Medicinale: LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto; 5 mg/3 mesi impianto 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039814 
  Procedura Europea: n. DE/H/1681/001-002/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2015/4466 
  Modifica di tipo IA  B.II.c.3  z.:  Modifica  della  fonte  di  due
eccipienti che presentano un rischio TSE  (Resomer  R202H  e  Resomer
RG503H) 
  Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 5mg, 10mg compresse orodispersibili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302 
  Codice Pratica: C1A/2015/1450 
  Procedura Europea n. DE/H/1437/001-002/IA/015 
  Modifica  di  tipo  IA  B.II.d.2.e):  aggiornamento  di  un  metodo
d'analisi per renderlo conforme alla monografia  generale  aggiornata
della Ph.Eur. (Microbial quality) 
  Medicinale: YVETTE 15mcg+60mcg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:040507 
  Procedura Europea n. FR/H/0424/001/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2015/3073 
  Modifica  Tipo:  IAIN  B.II.f.1.a)1:  Riduzione  della  durata   di
conservazione del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (da 36 a 24 mesi). 
  Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5mg, 10mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072 
  Codice Pratica: C1A/2015/3100 
  Procedura Europea n. DK/H/0964/001,003/IA/086/G 
  Grouping  di  modifiche   Tipo   IAIN   B.II.b.1.b.,   B.II.b.1.a),
B.II.b.2.c.1- Aggiunta di un  sito  di  produzione  responsabile  del
confezionamento primario, secondario e rilascio lotto per il prodotto
finito (Lek S.A. 95 010 Strykow Poland) 
  Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 0.5mg/1ml soluzione orale 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040722 
  Procedura Europea n. DK/H/2035/002/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2015/3052 
  Modifica Tipo: B.II.e.6.b): Modifica di un elemento  del  materiale
di  confezionamento  primario  che  non  e'  in   contatto   con   la
formulazione del  prodotto  finito  (tappo  a  prova  di  bambino  da
Polypropylene Moplen RP315M a Purell RP315M) 
  Medicinale: DOXAZOSINA SANDOZ 2 mg - 4 mg compresse - AIC:  037244.
Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2015/3030 
  Modifica: Tipo IA B.III.1 a)  2  -  Aggiornamento  di  CEP  per  il
principio attivo  doxazosina  mesilato  da  parte  di  titolare  gia'
autorizzato Saneca Pharmaceuticals a.s.  -  Repubblica  Slovacca:  da
R0-CEP 2011-097-Rev 01 a R0-CEP 2011-097-Rev 02. 
  Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ 90 mg - 120 mg - 300 mg capsule rigide
a rilascio prolungato - AIC:033682. Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2015/6349 
  Grouping variation Tipo IB: 6 x Tipo IA B.III.1 a) 2  Aggiornamento
di CEP per il principio  attivo  diltiazem  cloridrato  da  parte  di
titolare  gia'  autorizzato:  da  R1-CEP  1997-077-Rev  05  a  R1-CEP
1997-077-Rev 11 di Teva Pharmaceutical Industries LTD. API Division 5
Basel Street 4951033 Petach Tikva - Israele e siti di produzione ABIC
LTD Industrial Zone, Kiryat Sapir 4250483 Netanya -  Israele  e  Teva
API India LTD. Plot No. A-2, A-2/1,  A-2/2,  UPSIDC  Industrial  Area
Bijnor Road, District J.P. Nagar 244 235 Gajraula,  Uttar  Pradesh  -
India + 1 x Tipo IB B.I.d.1 a) 4. Introduzione del periodo di  retest
(5 anni) per il principio attivo  da  parte  di  Teva  Pharmaceutical
Industries LTD. API Division - Israele. 
  Codice Pratica: N1A/2015/3059 
  Modifica: Tipo IA A.7 Eliminazione del sito produttivo del prodotto
finito (confezionamento e rilascio lotti) Abiogen Pharma  S.p.A.  Via
Meucci, 36 56014 Ospedaletto (PI) - Italia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: IDARUBICINA SANDOZ 1mg/ml concentrato per soluzione per
infusione - AIC: 040308 - Confezioni: tutte. 
  Procedura Europea n.:AT/H/323/001/IB/004, AT/H/323/001/IB/006 
  Codice Pratica: C1B/2014/1140, C1B/2015/884 
  Modifica: Tipo IB C.I.3 z; C.I.3 z - Modifica del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a  seguito  di
procedura di  Pediatric  Worksharing  DE/W/024/pdWs/001  (art.45)  ed
ulteriori modifiche di QRD template;  Modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a  seguito  di
procedura  di  PSUR  Worksharing  AT/H/PSUR/0005/003   ed   ulteriore
modifica del PIL per allinearlo con quanto gia' riportato nel RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per  la  nuova  indicazione  :
"ldarubicina, in associazione con  citarabina,  e'  indicato  per  il
trattamento di prima linea dell'induzione della remissione di bambini
con leucemia mieloide acuta «LMA» non trattati in  precedenza",  sono
state  definite  in  sede  di  contrattazione  secondo  la  procedura
vigente, nella seduta della CPR del 15,16,17 dicembre 2015 n.4. 
  Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 100mg, 300mg compresse 
  Confezione: tutte Codice AIC Medicinale: 039060 
  Codice Pratica: C1B/2015/1823 
  Procedura Europea n.: FI/H/0874/001-002/IB/012 
  Modifica: Tipo: IB C.I.3.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  accordo
alla conclusione della procedura di PSUR. E' autorizzata la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.6,  4.8,  10  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC 
  Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ  0.4mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato 
  Confezione: tutte Codice AIC Medicinale: 037010 
  Codice Pratica: C1B/2015/1531 
  Procedura Europea n.: FI/H/0497/001/IB/037 
  Modifica: Tipo: IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati per adeguamento al prodotto di riferimento 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare  dell'  AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  50  mg  +  25  mg
compresse, 12 compresse -AIC: 036768012 
  Codice Pratica: N1B/2015/3425 
  Modifica: Tipo IB C.I.z - Modifica del PIL a seguito di Readability
test e adeguamento di RCP ed ET a QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  RCP,  del
FI  ed  ET)  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T16ADD995