Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/2292 depositata in data 05/08/2015. 
  N.     di     Procedura     di     mutuo     riconoscimento     n.:
DE/H/2812/001-003/IB/012 conclusasi in data 26/10/2015 
  Specialita' Medicinale (numeri dell'Autorizzazione  dell'Immissione
in Commercio) e dosaggi: 
  UNIPRIL (A.I.C. 027166) 2.5 mg, 5 mg, 10 mg compresse  rivestite  -
tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Astrazeneca S.p.A.- Palazzo Ferraris -  Via  Ludovico
il Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Modifica: Variazione tipo IB  n.  B.II.d.2.d)  Introduzione  di  un
metodo alternativo Ultra Cromatografia Performance Liquid  (UPLC)  al
metodo HPLC attualmente  approvato  per  le  procedure  di  test  sul
prodotto finite come: Identification,  Uniformity  of  dosage  units,
Assay, In Vitro Dissolution and Related substances. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Gilberto Riggi 

 
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