Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Estratto comunicazioni notifica regolare V&A del 20.01.2016 
  Codice pratica: N1B/2015/4950 
  Specialita' medicinale: PERFORMER 
  Codice farmaco: 034504035, 034504047, 034504023 
  Codice pratica: N1B/2015/4953 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE PIAM FARMACEUTICI 
  Codice farmaco: 036144018, 036144020, 036144032 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z). IB;  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
Test. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio illustrativo (in  seguito  ai
risultati del test di  leggibilita')  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare V&A del 20.01.2016 
  Codice pratica: N1B/2015/4952 
  Specialita' medicinale: AEROLID 
  Codice farmaco: 034869014, 034869040 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z). IB;  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
Test; aggiornamento dell'RCP secondo QRD. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP (secondo QRD) e  del
Foglio  illustrativo  (in  seguito   ai   risultati   del   test   di
leggibilita') relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2748 
  Medicinale: EUGASTRAN (037274) 15 mg e 30 mg capsule rigide. 
  Confezioni: 014, 026 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z), consistente nella modifica
del Foglio Illustrativo e dell'RCP,  a  seguito  della  comunicazione
AIFA del 27/08/2015 relativa alla Raccomandazione del PRAC (EPITT  N.
18119 del 23 luglio 2015). 
  E' autorizzata  pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente 
  alle confezioni sopra elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: N1A/2015/3067 
  Specialita' Medicinale: TRISSIL 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 040530014 - "250 mg compresse rivestite
con film" 5 compresse; 040530026 - "500 mg  compresse  rivestite  con
film" 5 compresse 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Grouping di variazioni di tipo  IAIN:  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  un
ulteriore  officina  per  il  solo   confezionamento   secondario   e
B.II.b.2.c) 2. Aggiunta di un sito per il controllo  e  rilascio  dei
lotti: Special Product's  Line  S.p.A.,  Strada  Paduni,  240-  03012
Anagni (FR). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Un amministratore delegato 
                         dott. Andrea Maini 

 
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