Estratto di comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati. 
  Protocollo n.: 29901. 
  Codice pratica n. N1B/2014/870. 
  Medicinale: FOSCAVIR. 
  Codice A.I.C. farmaco: 028192019. 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Grouping  tipo  IB:
B.II.f.1.b.2, B.II.f.1.b.3, B.II.f.1.d. 
  E' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli  stampati'
(paragrafo 6) del riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  e  delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                          Cinzia Boldarino 

 
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