Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: SINGULAIR 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2013/2589 
  Codice farmaco: 034001 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP N. FI/H/0104/001-004/WS/082 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura FI/H/PSUR/0015/002 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
1-4.4, 4.6-5.2, 6.5, 6.6, 9 del Riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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