Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del  Regolamento  (CE)
                          1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica n. C1B/2015/3224 - MRP n. SE/H/0612/001/IB/026 
  Medicinale: GRAZAX 75.000 SQ-T liofilizzato orale 
  Codici AIC: 037610 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Titolare AIC: ALK-Abello' A/S Boge Alle' 6-8, DK-2970 Horsholm, DK 
  Tipologia di variazione: variazione di tipo IB - B.I.d.1.a.4) 
  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della   prova/periodo   di
stoccaggio o delle condizioni  di  stoccaggio  del  principio  attivo
quando non vi  e'  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della  prova  nel  quadro
del fascicolo approvato. - Estensione o introduzione di un periodo di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Claudio Fusari 

 
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