Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:  ISORIAC  (A.I.C.  n.  037551  -  tutte  le  confezioni
autorizzate) - 10 mg e 20 mg capsule molli. 
  Codice Pratica: C1A/2016/552 
  N. di Procedura Europea: FR/H/250/02-03/IA/43/G 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni Tipo  IA:  A.4  Cambio
del nome del sito responsabile del processo  di  micronizzazione  del
principio attivo da "Micron Technologies Limited" a "Catalent  Micron
Technologies  Limited";  A.7   Eliminazione   del   sito   "BASF   SE
Ludwigshafen (Germania)" quale sito responsabile della produzione del
principio attivo; B.II.b.2 c) 1. Aggiunta del sito "Catalent  Germany
Schorndorf GmbH - Steinbeisstrasse 2 D-73614" quale sito  alternativo
per il rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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