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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008/CE e s.m.i. Comunicazione di notifica regolare V&A del 10/02/2016. Titolare AIC: Italchimici S.p.A. Codice pratica: N1B/2015/4506 Specialita' medicinale: KROVANEG confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni AIC 037775 Tipologia variazione: Grouping IA C.I.z + IB C.I.z. Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica stampati in linea con la raccomandazione del PRAC relativa al lupus eritematoso cutaneo subacuto (richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza); aggiornamento del FI in seguito ai risultati del test di leggibilita' ed adeguamento RCP ed Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2, 4.2, 4.4, 4.8, 6.5, 7, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato Riccardo Zagaria T16ADD1094