Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LIBRADIN 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 035146) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: CIB/2015/2656 - Proc. NL/H/0199/001-002/IB/025 
  Var.  IB:  B.II.b.3.a   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T16ADD1095