Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/13421  del  9  febbraio
2016 
  Medicinale: BRONCHO VAXOM 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  026029  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: OM Pharma S.A. - Rua da Industria 2,  Quinta  Grande,
2610-088 - Amadora - Portogallo 
  Codice pratica: N1B/2015/1944 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IB n. B.II.b.4 f): modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito - la scala per un  medicinale  biologico  o
immunologico e' aumentata senza modifica  del  procedimento:  aumento
della dimensione del lotto del prodotto finito da "168 kg" a "183 kg"
e conseguente aumento del tempo di miscelazione da "3  minuti"  a  "6
minuti". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T16ADD1096