Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Codice pratica: N1A/2016/522 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale (codice AIC), dosaggio e forma farmaceutica:
RANIDIL  (024447031)  50  mg/5  ml  soluzione  iniettabile  per   uso
endovenoso, confezione da 10 fiale. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Variazione tipo IA B.II.b.5.b - Modifica delle prove  in  corso  di
produzione o dei limiti applicati durante la produzione del  prodotto
finito: introduzione di un nuovo metodo di prova per l'IPC leak test. 
  Data di approvazione: 18 febbraio 2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T16ADD1097