Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: VENTIBRON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  0,75% soluzione orale o da nebulizzare  -  flacone  da  40  ml  AIC
036288052 
  15 mg Bambini granulato per sospensione  orale  -  30  bustine  AIC
036288049 
  15 mg/2 ml  soluzione  da  nebulizzare  -  10  cont.  monodose  AIC
036288076 
  15 mg/2 ml  soluzione  da  nebulizzare  -  20  cont.  monodose  AIC
036288064 
  15 mg/5 ml sciroppo - flacone da 200 ml AIC 036288025 
  30 mg Adulti granulato per  sospensione  orale  -  30  bustine  AIC
036288037 
  30 mg compresse - 30 compresse AIC 036288013 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice Pratica: N1B/2015/4068 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB 
  Tipo di Modifica: 
    n. 2 B.I.B.1 d) - Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio  attivo  -  eliminazione  di  due  parametri  di
specifica non significativi; 
  Codice Pratica: N1B/2015/4071 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB 
  Tipo di Modifica: 
    B.LB.2 e) - Camhio di una procedura di prova del principio attivo
- sostituzione (solventi residui); 
  Codice Pratica: N1A/2015/2551 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA 
  Tipo di Modifica: 
    B.I.B.2 a) - Cambio di  una  procedura  di  prova  del  principio
attivo - modifica minore di una procedura  approvata  (determinazione
delle impurezze); 
  Codice Pratica: N1A/2015/2552 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA 
  Tipo di Modifica: 
    B.I.B.2 a) - Cambio di  una  procedura  di  prova  del  principio
attivo - modifica minore di una procedura approvata (Metodo NIRS); 
  Codice Pratica: N1A/2015/2550 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA 
  Tipo di Modifica: 
    B.I.B.1 b) - Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del principio attivo - restringimento dei limiti di specifica. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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