Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                              1234/2008 
 

  Medicinale  PERISMOFVEN  emulsione  per  infusione  AIC  041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/054) 
  Medicinale  SMOFKABIVEN  emulsione  per  infusione  AIC  040716  in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/59) 
  Medicinale  SMOFLIPID  emulsione  per  infusione  AIC   037135   in
confezioni tutte (SE/H/0558/001/IA/027) 
  SE/H/XXXX/IA/324G, pratica C1A/2015/4401.  Var.  IAIN   B.III.1.a.2
nuovo CEP olio di  oliva  raffinato  di  nuovo  produttore  (Societe'
Industrielle Oleagineux-SIO). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni tutte (DE/H/418/001-002-003/IA/119G) 
  Medicinale  AMINOVEN  soluzione  per  infusione   AIC   034562   in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/111G) 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/120G) 
  Medicinale  KRINUVEN  emulsione  per  infusione   AIC   036050   in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/IA/140G) 
  Medicinale  PERISMOFVEN  emulsione  per  infusione  AIC  041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/050G) 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/120G) 
  Medicinale  SMOFKABIVEN  emulsione  per  infusione  AIC  040716  in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/055G) 
  SE/H/XXXX/IA/305G,   pratica   C1A/2015/3379.   Raggruppamento   di
variazioni 
  IA  B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  di  produttori  approvati  per
alanina (Evonik Rexim-Nanning; Kyowa Hakko; Shanghai Kyowa), arginina
e istidina (Ajinomoto; Kyowa  Hakko;  Shanghai  Kyowa),  fenilalanina
(Ajinomoto; Amino GmbH;  Kyowa  Hakko;  Shanghai  Kyowa),  triptofano
(Ajinomoto; Evonik Rexim; Kyowa Hakko),  tirosina  (Ajinomoto;  Amino
GmbH;  Nippon  Rika)  e  valina  (Evonik   Rexim-Nanning);   IA   A.7
eliminazione  fornitori  alanina  (Ajinomoto)  e  isoleucina  (Evonik
Rexim-Nanning). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni tutte (DE/H/418/001-002-003/IA/120G) 
  Medicinale  AMINOVEN  soluzione  per  infusione   AIC   034562   in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/112G) 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/121G) 
  Medicinale  KRINUVEN  emulsione  per  infusione   AIC   036050   in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/IA/141G) 
  Medicinale  PERISMOFVEN  emulsione  per  infusione  AIC  041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/051G) 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/121G) 
  Medicinale  SMOFKABIVEN  emulsione  per  infusione  AIC  040716  in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/056G) 
  SE/H/XXXX/IA/306G,   pratica   C1A/2015/3381.   Raggruppamento   di
variazioni 
  IA  B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  di  produttori  approvati  per
glicina (Evonik Rexim-Nanning) e triptofano (Amino GmbH). 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/122) 
  Medicinale  KRINUVEN  emulsione  per  infusione   AIC   036050   in
confezioni 134-161-185 (SE/H/0318/001/IA/142) 
  Medicinale  PERISMOFVEN  emulsione  per  infusione  AIC  041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/052) 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/122) 
  Medicinale  SMOFKABIVEN  emulsione  per  infusione  AIC  040716  in
confezioni 045-084-122-161-348 (SE/H/0841/001/IA/057) 
  SE/H/XXXX/IA/307G,   pratica   C1A/2015/3382.   Raggruppamento   di
variazioni 
  IA B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  calcio  cloruro  di  produttore
approvato (Merck). 
  Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione  AIC  037406
in confezioni tutte 
  DE/H/0695/001-002-003/IA/017G,        pratica        C1A/2015/3520.
Raggruppamento di variazioni  IA  B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  di
produttori approvati (Chemo  Iberica;  dott.  Reddy's  Laboratories);
IAIN C.I.8. introduzione Summary of Pharmacovigilance  System  Master
File (PSMF). 
  Medicinale GRANISETRON KABI soluzione  iniettabile  AIC  039053  in
confezioni tutte. 
  UK/H/1439/001/IA/013, pratica C1A/2015/4398.  Var.  IA  B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttore approvato (Inke). 
  Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA  KABI  polvere  per  soluzione  per
infusione   AIC   039530011    -    UK/H/1334/002/IB/020G,    pratica
C1B/2015/3477. 
  Raggruppamento  di  variazioni:  IB  B.II.d.2  d  aggiunta  di  una
procedura di prova per il prodotto finito  (kinetic  Chromogenic  LAL
TEST Method); IA B.II.d.2.a modifica minore a due procedure di  prova
approvate (test sterilita'; test sostanze correlate). 
  Medicinale IONOVOL soluzione per infusione AIC 044156 in confezioni
tutte. NL/H/1364/001/IA/004G, pratica  C1A/2015/3348.  Raggruppamento
di variazioni 
  IA B.III.1.a.2 per aggiornamento CEP di produttori approvati: sodio
cloruro (Esco France; Esco Germany; Akzo Nobel)  e  magnesio  cloruro
esaidrato (Macco Organiques); IA A.7 eliminazione siti di  produzione
del magnesio cloruro  esaidrato:  Lehrte  (rilascio  lotti)  e  Merck
(fabbricazione e confezionamento). 
  Medicinale PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione per  infusione
AIC 039405 in confezioni tutte. 
  UK/H/1335/001/IB/028, pratica  C1B/2015/2852.  Var.  IB  B.II.b.3.z
introduzione  presso  il  sito  di  produzione  del  prodotto  finito
Fresenius  Kabi  Oncology  Ltd  (Baddi,  India)  di  una  riempitrice
aggiuntiva per i  flaconcini  di  vetro.  Medicinale  ROCURONIO  KABI
soluzione iniettabile o per infusione AIC 038603 in confezioni tutte. 
  NL/H/1072/I01/IA/16G,  pratica  C1A/2015/4412.  Raggruppamento   di
variazioni 
  IA B.II.b.5.z modifica minore di due IPC: aggiunta, in alternativa,
di  punto  di  campionamento  per  il  test  Bioburden  (prima  della
filtrazione o dopo filtrazione); modifica della  frequenza  del  test
Bioburden a intervalli programmati. 
  Medicinale VANCOMICINA KABI polvere per concentrato  per  soluzione
per infusione AIC 041103 in confezioni tutte 
  UK/H/3638/001-002/IB/007G, pratica C1B/2015/2758. Raggruppamento di
variazioni IB B.II.d.z per l'ampliamento dei limiti di  specifica  al
rilascio     e     alla     shelf      life      per      l'impurezza
Desamino-Succinimido-Vancomicina  B;  ampliamento   dei   limiti   di
specifica al rilascio per any other impurity. 
  Medicinale  SINTAMIN  soluzione  per  infusione   AIC   029169   in
confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2015/3862. Raggruppamento di variazioni IA  B.III.1.a.2
e B.III.1.a.5 per  l'aggiornamento  del  dossier  in  riferimento  al
modulo 3.2.S relativo al principio attivo L-arginina (Kyowa Hakko). 
  Pratica N1B/2015/3863.  Var.  IB  B.I.d.1.a.4  introduzione  retest
arginina (Kyowa Hakko). 
  Pratica N1B/2015/3864. Raggruppamento di variazioni IA  B.III.1.a.2
e B.III.1.a.5 per  l'aggiornamento  del  dossier  in  riferimento  al
modulo 3.2.S relativo al principio attivo L-istidina (Kyowa Hakko). 
  Pratica N1B/2015/3865.  Var.  IB  B.I.d.1.a.4  introduzione  retest
istidina (Kyowa Hakko). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU16ADD779