Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                              1234/2008 
 

  Medicinale CITARABINA KABI soluzione iniettabile  o  per  infusione
AIC 040894 in confezioni tutte 
  UK/H/4353/001/IA/005, pratica C1A/2015/4406.  Var.  IA  B.III.1.a.2
aggiornamento   CEP   di   produttore   approvato   (Zhejiang   Hisun
Pharmaceutical). 
  Medicinale  OXALIPLATINO  KABI  concentrato   per   soluzione   per
infusione AIC 039170 in confezioni tutte 
  UK/H/1282/001/IB/019, pratica  C1B/2015/2890.  Var.  IB  B.II.b.3.z
introduzione  presso  il  sito  di  produzione  del  prodotto  finito
Fresenius  Kabi  Oncology  Ltd  (Baddi,  India)  di  una  riempitrice
aggiuntiva per i flaconcini di vetro. 
  Medicinale  OXALIPLATINO  KABI  concentrato   per   soluzione   per
infusione AIC 039170028 
  UK/H/1282/001/IB/021, pratica  C1B/2015/3529.  Var.  IB  B.II.e.4.c
modifica di alcuni parametri fisici di specifica  dei  flaconcini  di
vetro da 20 ml. 
  In riferimento all'inserzione TU16ADD111 (Gazzetta Ufficiale  Parte
II n. 9 del 21 gennaio  2016)  dove  scritto  «ETOPOSIDE  KABI  [...]
NL/H/2469/001/IA/002, pratica C1A/2015/2835» leggasi «ETOPOSIDE  KABI
[...] NL/H/2469/001/IA/002, pratica  C1A/2015/2761»  e  dove  scritto
«CISPLATINO KABI [...] UK/H/5324/001/IB/004,  pratica  C1B/2015/2463»
leggasi  «CISPLATINO   KABI   [...]   UK/H/5324/001/IB/004,   pratica
C1B/2015/2643» 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU16ADD780