Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
         del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: PH&T S.p.A., Via Marostica, 1 - 20146 Milano 
  Specialita' medicinale:  KESOL  spray  nasale  sospensione  AIC  n.
035310, tutte le confezioni approvate. 
  Codice Pratica: N1A/2015/3085 
  Tipologia: variazione n. B.II.b.2.a: aggiunta del  sito  produttivo
Melbourn Scientific Limited responsabile dei controlli di PSD/DSD sul
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2015/2501, N1B/2015/4643 
  Tipologia: C.I.z, C.I.3.z. Modifica apportata: Foglio  illustrativo
aggiornato in seguito  ai  risultati  del  Readability  User  test  e
adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD  template.  Adeguamento
degli stampati a seguito della procedura Art. 45 NL/W/0001/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  dell'RCP  del
prodotto, del Foglio illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di   pubblicazione   della
determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  La  presente  ha  effetto  dal  giorno  successivo  alla  data   di
pubblicazione in G.U. 

                        Rappresentante legale 
                           Ivano Veronese 

 
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