Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: MONTELUKAST ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 039994013 - 28 compresse rivestite  con
film, 10mg 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/13795 del 10/02/2016 
  Codice pratica: N1B/2015/5124 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test; aggiornamento del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette  per  essere  in
linea con il nuovo QRD template. 
  E'  autorizzata  la   modifica   degli   stampati   richiesta   (le
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD829