Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: LEDERFOLIN (Calcio levo-folinato pentaidrato) Confezioni e numeri AIC: "2,5mg granulato per soluzione orale" 20 bustine AIC n. 024659157 "2,5mg granulato per soluzione orale" 30 bustine AIC n. 024659169 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2015/4311 Tipo di modifica: Variazione di Tipo IB B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente c) Rimozione di un parametro non significativo (rimozione di un parametro obsoleto). Specialita' medicinale: FRAGMIN (dalteparina sodica) Confezioni e numeri AIC: AIC n. 027276(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich - Kent CT13 9NJ (Gran Bretagna) Codice pratica: N1B/2015/3940 Tipo di modifica: Modifica tipo IB B.II.b.2 a) - Introduzione siti alternativi per controlli sul prodotto finito: Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co., KG: Schutzenstrasse 87, 99-101, D-88212, Ravensburg, Germany Eisenbahnstrasse 2 - 4, D-88085, Langenargen, Germany Helmut-Vetter-strasse 10, D-88213, Ravensburg, Germany Holbeinstrasse 40, D-88212, Ravensburg, Germany Per ispezione visiva Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co., KG, Mooswiesen 2, D-88214, Ravensburg, Germany per ispezione visiva e test di sterilita'. Specialita' medicinale: METHOTREXATE (Metotressato) Confezioni e numeri AIC: 2,5mg compresse - 25 compresse AIC n. 019888015 2,5mg compresse - 100 compresse AIC n. 019888027 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2015/2863 Tipo di modifica: Grouping 2 variazioni tipo IA e IAin: n. 1 variazione tipo IAin B.III.1 a) 3 - Presentazione nuovo certificato di conformita' farmacopea europea R1-CEP 2000-024-Rev 05 per principio attivo metotressato presentato da nuovo fabbricante Excella GmbH, Nuernberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany; n. 1 variazione tipo IA B.I.b.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con metodo di prova corrispondente - solventi residui Acetone, Metanolo e Dimetilformammide. Specialita' medicinale: TAZOCIN (Piperacillina-Tazobactam) Confezione e numero di AIC: 2g+0,250g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flac. polvere + 1 fiala solvente da 4ml AIC n. 028249023 Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich - Kent CT13 9NJ (Gran Bretagna) Codice pratica: N1B/2015/6181 Tipo di modifica: Variazione tipo IB B.III.1 a) 3 - Presentazione nuovo certificato di conformita' farmacopea europea R0- CEP 2010-211-Rev 01 per principio attivo piperacillina presentato da nuovo fabbricante Shandong Ruiying Pioneer Pharmaceutical Co., Ltd. 166 Taishan Road, Mudan District, Heze City, Shandong Province,China Specialita' medicinale: TAZOBAC (Piperacillina-Tazobactam) Confezione e numero di AIC: 2g + 0,250g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC n. 028512022 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2015/6182 Tipo di modifica: Variazione tipo IB B.III.1 a) 3 - Presentazione nuovo certificato di conformita' farmacopea europea R0- CEP 2010-211-Rev 01 per principio attivo piperacillina presentato da nuovo fabbricante Shandong Ruiying Pioneer Pharmaceutical Co., Ltd. 166 Taishan Road, Mudan District, Heze City, Shandong Province,China Specialita' medicinale: PLEMABON (medrossiprogesterone acetato) Confezioni e numeri di AIC: 104mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita in vetro da 0,65ml con ago AIC n. 043106018 6 siringhe preriempite in vetro da 0,65ml con ago AIC n. 043106020 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: n. C1B/2015/3289 Procedura n.: UK/H/5503/001/IB/002 Tipo di modifica: Variazione A.2.b) tipo IB - Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale. DA: Plemabon A: Perlessa. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T16ADD1112