Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: CORDARONE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  200 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 025035015 
  150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso -  5  fiale  -
AIC n. 025035027 
  150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso -  6  fiale  -
AIC n. 025035039 
  Codice  Pratica  n.  N1A/2016/519   -   variazione   Tipo   IA   n.
B.III.1.a.2): presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea per la sostanza  attiva,  amiodarone.  Certificato
aggiornato presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato.  CEP  di
riferimento in seguito a  rinnovo  quinquennale:  R1-CEP-2009-031-Rev
00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T16ADD1173