Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
   sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: CARLO ERBA O.T.C. S.r.L., Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 Santa Palomba, Pomezia (RM) 
  Tipologia di variazione: IAIN - A.1 
  Tipo di modifica: Modifiche dell'indirizzo del Titolare AIC. 
  Modifica apportata: da Carlo Erba  OTC  S.r.l.,  Via  Ardeatina  Km
23,500 - 00040 S. Palomba - Pomezia (Roma) a Carlo Erba  OTC  S.r.l.,
Via Ardeatina Km 23,500 
  00071 S. Palomba - Pomezia (Roma) 
  Medicinale, dosaggio e  forma  farmaceutica:  XILOMETAZOLINA  CARLO
ERBA, "1 mg/ml spray nasale, soluzione" - AIC: 043457011; 
  Codice Pratica: C1A/2015/3808 
  N° di Procedura Europea: LV/H/0119/002/IA/002 
  Medicinale,  dosaggio   e   forma   farmaceutica:   IBUBABY,   ""2%
sospensione orale" 
  DE/H/0392/001/IA/019" - AIC: 036165; 
  Codice Pratica: C1A/2015/3997 
  N° di Procedura Europea: DE/H/0392/001/IA/019 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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