Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento (CE) 1084/2003 
 

  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/16572   del
17/02/2016 
  Codice Pratica: N1B/2015/4219 
  Medicinale: TROSYD 
  Numeri A.I.C. e confezioni : 025647140  Trosyd  1%  spray  cutaneo,
soluzione; 025647013 Trosyd 1% crema;  025647037  Trosyd  1%  polvere
cutanea; 025647049 Trosyd 1% emulsione cutanea; 025647114 Trosyd  28%
soluzione cutanea per uso ungueale;  025647138  Trosyd  1%  soluzione
cutanea 
  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test (QRD template) e adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (  Riassunto
delle caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
T16ADD1177