Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: LABORATOIRES  THEA  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' Medicinale: MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  Astuccio  da  1  inserto:  037716014  -  Astuccio  da  10  inserti:
037716026 
  Astuccio da  20  inserti:  037716038  -  Astuccio  da  50  inserti:
037716040 
  Astuccio da 100 inserti: 037716053 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0273/001/IA/026
conclusasi nel RMS (FR) in data 18/02/2016. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione CEP  aggiornato  di  un
produttore gia' autorizzato  (Boehringer)  per  il  principio  attivo
fenilefrina  cloridrato   (da   R1-CEP   1996-065-Rev-04   a   R1-CEP
1996-065-Rev-05). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal 2 novembre 2015 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
T16ADD1180