Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  ABIOSTIL  UNGUENTO  NASALE,  tubo  da  10  g  (AIC  n.
010772022) 
  Codice pratica N1B/2015/1723 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: Tipo IC C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  delle  Etichette  all'ultimo   QRD
Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.6, 5.1, 6.6, 7, 10 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportate le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Gianluca Capuani 

 
T16ADD1181