Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica: C1A/2015/4139. Procedura n.: DE/H/3362/001/IA/006/G 
  Specialita' medicinale: AMIPED, soluzione per infusione. 
  Confezione e n. di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi numeri di
A.I.C. 
  Tipo di modifica: B.III.1.a.2: Submission of a new or updated  Eur.
certificate of suitability or deletion of  Ph.  Eur.  certificate  of
suitability:   for   an   active   substance;    for    a    starting
material/reagent/intermediate used in the  manufacturing  process  of
the active substance; for an excipient.  a)  European  Pharmacopoeial
Certificate of Suitability to the relevant  Ph.  Eur.  Monograph;  2.
Updated certificate from an already approved manufacturer 
  A.7 Deletion of an API manufacturing site 
  B.I.a.2.a Changes  in  the  manufacturing  process  of  the  active
substance. a) Minor change in the manufacturing process of the active
substance. 
  B.III.1.a.1 New certificate from an already approved manufacturer 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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