Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International  Ltd,  103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in  Italia  da  Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G.  Spadolini,  7  -  20141
Milano. 
  Specialita'    medicinale:    NUROFENTEEN    200    mg    compresse
orodispersibili limone e menta - AIC 035677  -  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice      Pratica       C1A/2015/3706-       Variazione       MRP
AT/H/0621/001-002/IA/032. 
  IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta di Fiege Logistics  Italia  S.p.A.  come
sito di confezionamento secondario per il prodotto finito. 
  Specialita' medicinale NUROFENTEEN 200 mg compresse orodispersibili
menta - AIC 035677 
  Variazione MRP DE/H/xxxx/IA/757/G - Grouping  di  8  variazioni  di
tipo IA - AT/H/0621/002/1A/033/G - Codice pratica C1A/2015/3708 - 
  IA A.7 Eliminazione di un sito di  confezionamento  secondario  del
medicinale finito: Budelpack Hamont NV. IA A.7.  Eliminazione  di  un
sito di confezionamento  secondario  del  medicinale  finito:  Brecon
Pharmaceuticals  Ltd..  IA  B.II.b.1.a  Aggiunta  di   un   sito   di
confezionamento secondario del medicinale  finito:  PharmaPac  (U.K.)
Limited (BS 1) Units 20, 21 & 23, 31 to 34,Valley Road Business Park,
GB-CH41 7EL BIDSTON, MERSEYSIDE. 
  IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP  (R1-CEP1996-061-Rev  09)  del
produttore Shasun Pharmaceuticals Limited (BS  4)  per  il  principio
attivo Ibuprofene. IA B.II.c.2.a Modifiche minori ad una procedura di
prova autorizzata di un eccipiente. IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad
una  procedura  di  prova  autorizzata  per  il   medicinale   finito
(eliminazione  del  riferimento  a  ibuprofen  coated  granules).  IA
B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova autorizzata per
il medicinale finito (eliminazione di time point obsoleto nel  metodo
di analisi per il dissolution test). IA B.III.2.c Modifiche  dell'IPC
friabilita' nel passaggio dalla Farmacopea Francese  alla  farmacopea
europea. 
  Specialita' medicinale NUROFENTEEN 200 mg compresse orodispersibili
limone AIC 035677 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione MRP DE/H/xxxx/IA/758/G - Grouping  di  9  variazioni  di
tipo 1A - AT/H/0621/001/1A/034/G - Codice pratica: C1A/2015/3707 
  IA A.7 Eliminazione di un sito di  confezionamento  secondario  del
medicinale finito: Budelpack Hamont NV. IA A.7.  Eliminazione  di  un
sito di confezionamento  secondario  del  medicinale  finito:  Brecon
Pharmaceuticals  Ltd..  IA  B.II.b.1.a  Aggiunta  di   un   sito   di
confezionamento secondario del  medicinale  finito  PharmaPac  (U.K.)
Limited (BS 1) Units 20, 21 & 23, 31 to 34,Valley Road Business Park,
GB-CH41 7EL BIDSTON, MERSEYSIDE. 
  IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP  (R1-CEP1996-061-Rev  09)  del
produttore Shasun Pharmaceuticals Limited (BS  4)  per  il  principio
attivo Ibuprofene. IA  B.II.c.1.a  Restringimento  di  una  specifica
autorizza per l'eccipiente Silica IA B.II.c.2.a. Modifiche minori  al
metodo  di  analisi  autorizzate  di  un  eccipiente.  IA  B.II.d.2.a
Modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova  autorizzata  per  il
medicinale finito (eliminazione del riferimento  a  ibuprofen  coated
granules). IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura  di  prova
autorizzata per il medicinale  finito  (eliminazione  di  time  point
obsoleto nel metodo di analisi per il dissolution test). IA B.III.2.c
Modifiche  dell'IPC  friabilita'  nel  passaggio   dalla   Farmacopea
Francese alla farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Carmen Gauxachs Calvo 

 
T16ADD1188