Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento CE  N.  1234/2008  come  modificato  dal  Regolamento  UE
                              712/2012. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/74 
  Comunicazione di notifica  parzialmente  regolare  AIFA/V&A/P/13870
del 10/02/2016 
  Medicinale: Tirosint (AIC 034368) 
  Confezioni: 050 - 047 - 062 - 074 - 086- 098 - 100 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi dell'art.  78  del
D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica   apportata:   Refusi   minori   all'interno   dei   Fogli
Illustrativi per tutte le formulazioni autorizzate e per le Etichette
delle "gocce  orali,  soluzione"  e  "soluzione  orale"  (contenitore
monodose). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Foglio  Illustrativo  per  tutte  le  formulazioni  autorizzate   ed
Etichette per le sole formulazioni  in  "gocce  orali,  soluzione"  e
"soluzione orale" (contenitore monodose))  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre sei mesi  dalla
data di entrata in vigore della comunicazione  di  notifica  regolare
AIFA/V&A/P/13870 al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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