Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Codice pratica: N1B/2015/4655 
  Medicinale: DICLOFENAC DOMPE' 3% SCHIUMA CUTANEA 
  Confezioni e numeri di AIC: 1 Contenitore Sotto Pressione Da 50 Ml,
AIC: 042960017 
  Tipologia variazione e Modifica apportata: Grouping  di  variazioni
di Tipo IB e IA: B.II.a.3.a)1 Modifica del Sistema di aromatizzazione
(sostituzione),  B.II.a.3.z   Aggiunta   di   un   eccipiente   nella
composizione del prodotto finito (aggiunta di un tampone), B.II.b.3.z
Inserimento nuova fase produttiva (step  di  aggiunta  del  tampone),
B.II.d.2.d Modifica di una  procedura  di  prova  (identificazione  e
titolo principio attivo e conservanti),  B.II.b.5.c  Soppressione  di
una prova in corso di fabbricazione non significativa (controllo  del
pH durante lo step 3). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
T16ADD1193