Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/2524 
  Medicinale: CLIVOTEN 
  Codice farmaco: 027727015, 027727027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User test e adeguamento del RCP e delle Etichette al  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2., 4.2, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.4,  7.  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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