Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare: 
  A.4  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo:   del   fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita');  o  del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo,  di  una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella  fabbricazione  del  principio  attivo  (se   specificati   nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico). 
  A.5    Modifica     del     nome     e/o     dell'indirizzo     del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') b) Attivita' per le quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti. 
  A.7 Soppressione dei siti di produzione  di  un  principio  attivo,
prodotto intermedio o finito, sito  di  confezionamento,  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, sito dove avviene  il  controllo
dei lotti, o fornitore di una materia prima, reagente o eccipiente. 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 23 Febbraio 2016 
  Medicinale: FLUAD (AIC 031840) 
  AIC confezioni autorizzate: 031840 034,  031840  046,  031840  059,
031840 061. 
  Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina,1 
  Codice pratica: C1A/2016/533 
  MRP n. IT/H/0104/001/IA/125/G 
  N. e Tipologia  variazione:  A.4;  A.5;  A.7;  Variazione  Tipo  IA
Grouping 
  Tipo modifica: 
  Tipologia  A.4:  -cambio   nome   del   sito   responsabile   della
preparazione e delle analisi di PBS e soluzione  di  antibiotici,  da
NVD GmbH, Marburg (DE) a GSK Vaccines GmbH, Marburg (DE); 
  -cambio nome del sito responsabile  delle  attivita'  di  controllo
qualita' dell'adiuvante MF59C.1, da NVD  GmbH,  Marburg  (DE)  a  GSK
Vaccines GmbH, Marburg (DE); 
  -cambio nome del sito responsabile delle analisi  di  Controllo  di
Qualita' della DS, da NVD S.r.l., Siena (IT) a GSK  Vaccines  S.r.l.,
Siena (IT); 
  -cambio nome del sito responsabile della filtrazione  sterilizzante
e dei Controlli di Qualita' della DS, da NVD S.r.l., Rosia (IT) a GSK
Vaccines S.r.l., Rosia (IT). 
  Tipologia A.5: cambio nome del sito responsabile delle attivita' di
Controllo di Qualita' del DP Fluad, da NVD GmbH, Marburg (DE)  a  GSK
Vaccines GmbH, Marburg (DE); 
  -cambio nome del sito responsabile della produzione e dei Controlli
di Qualita' del DP, da NVD S.r.l., Rosia (IT) a GSK Vaccines  S.r.l.,
Rosia (IT). 
  Tipologia A.7: -soppressione del produttore Enestia  Belgium  s.v.,
come sito di confezionamento secondario del DP Fluad. 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 23 Febbraio 2016 
  Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377) 
  AIC confezioni autorizzate: 034377 010, 034377 022. 
  Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100- Via Fiorentina,1 
  Codice pratica: N. N1A/2016/518 
  N. e Tipologia  variazione:  A.4;  A.5;  A.7;  Variazione  Tipo  IA
Grouping 
  Tipo modifica: 
  Tipologia  A.4:  -cambio   nome   del   sito   responsabile   della
preparazione e delle analisi di PBS e soluzione  di  antibiotici,  da
NVD GmbH, Marburg (DE) a GSK Vaccines GmbH, Marburg (DE); 
  -cambio nome del sito responsabile  delle  attivita'  di  controllo
qualita' dell'adiuvante MF59C.1, da NVD  GmbH,  Marburg  (DE)  a  GSK
Vaccines GmbH, Marburg (DE); 
  -cambio nome del sito responsabile delle analisi  di  Controllo  di
Qualita' della DS, da NVD S.r.l., Siena (IT) a GSK  Vaccines  S.r.l.,
Siena (IT); 
  -cambio nome del sito responsabile della filtrazione  sterilizzante
e dei Controlli di Qualita' della DS, da NVD S.r.l., Rosia (IT) a GSK
Vaccines S.r.l., Rosia (IT). 
  Tipologia A.5: cambio nome del sito responsabile delle attivita' di
Controllo di Qualita' del DP Fluad, da NVD GmbH, Marburg (DE)  a  GSK
Vaccines GmbH, Marburg (DE); 
  -cambio nome del sito responsabile della produzione e dei Controlli
di Qualita' del DP, da NVD S.r.l., Rosia (IT) a GSK Vaccines  S.r.l.,
Rosia (IT). 
  Tipologia A.7: -soppressione del produttore Enestia  Belgium  s.v.,
come sito di confezionamento secondario del DP Fluad. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Monica Pagni 

 
T16ADD1197