Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale:  ACIDO  MICOFENOLICO  ACCORD   180/360   mg   compresse
gastroresistenti (AIC n. 043305) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1B/2015/2691- Proc. n. ES/H/0275/001-002/IB/001 
  Tipologia  modifica:  A.2.b  -  Modifica  nome  del  medicinale  in
Polonia. 
  Medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 044327) Confez.:tutte 
  Codice Pratica C1B/2015/3190 - Proc. n. AT/H/0497/001/IB/003 
  Tipologia modifica: B.II.f.1- Estensione shelf life del p.f. da 2 a
3 anni. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE AHCL 50 mg compresse rivestite con film 
  (AIC 039243) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2014/3446 - Proc. n. UK/H/1154/001/IA/016 
  Tipologia  modifica:  B.III.1.a.1  -  Nuovo   CEP   da   produttore
autorizzato (R0-CEP 2012-254-Rev 00) 
  Medicinale:  CISATRACURIO  ACCORD   2   mg/ml-5   mg/ml   soluzione
iniettabile/per infusione (AIC n. 043234) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1B/2015/2806 - Proc. n. UK/H/5636/01-02/IB/001 
  Tipologia modifica: B.II.d.1.z  -  Modifiche  di  un  limite  nelle
specifiche di rilascio del prodotto finito. 
  Medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA 1 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione (AIC n. 040210) Confez.: tutte 
  Codice pratica C1B/2015/2510 - Proc. n. UK/H/2862/001/IB/027 
  Tipologia modifica: B.II.b.3z)  -  Modifiche  minori  nel  processo
produttivo del p. f. 
  Codice pratica C1B/2015/3413 - Proc. n. UK/H/2862/001/IB/029 
  Tipologia  modifica:  B.I.b.2.e  -   Aggiunta   metodo   di   prova
alternativo (ICP) per la determinazione dell'argento  nelle  sostanze
farmacologiche. 
  Medicinale: DONEPEZIL ACCORD 5 mg/10  mg  compresse  rivestite  con
film (AIC n. 041015) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1B/2015/3055 - Proc. n. SE/H/756/01-02/IB/010 
  Tipologia  modifica:  A.2.b  -  Modifica  nome  del  medicinale  in
Polonia. 
  Medicinale: GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE 200 mg/1  g/2  g  polvere
per soluzione per infusione (AIC 039531) Confez.: tutte 
  Codice pratica C1A/2015/3474 - Proc. n. UK/H/1124/001-003/IA/028/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA + IAin 
  B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore  autorizzato  (R1-CEP
2009-089-Rev 00) + B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  da  produttore
autorizzato (R1-CEP 2006-222-Rev 00) +  B.II.b.2.c.1  -  Sostituzione
sito di rilascio del p.f. (da Cemelog BRS Ltd,  Ungheria  a  Wessling
Hungary Limited, Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria). 
  Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL 500 mg  compresse  rivestite
con film (AIC n. 038774) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1B/2015/2835 - Proc. n. UK/H/1055/001/IB/030 
  Tipologia  modifica:  A.2.b  -  Modifica  nome  del  medicinale  in
Polonia. 
  Medicinale: NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE 50 mg compresse  rivestite
con film (AIC n. 040955) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1B/2015/3092 - Proc. n. NL/H/1151/001/IB/008 
  Tipologia  modifica:  A.2.b  -  Modifica  nome  del  medicinale  in
Polonia. 
  Medicinale: OXICODONE ACCORD 5/10/20/40/80 mg compresse a  rilascio
prolungato (AIC 042060) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2015/4533 - Proc. n. NL/H/3192/001-005/IA/025 
  Tipologia modifica: A.5.a - Modifica indirizzo sito rilascio  lotti
Develco Pharma GmbH da Grienmatt  42,  Schopfheim,  a  Greinmatt  27,
Schopfheim. 
  Medicinale: RISPERIDONE AHCL 0,5/1/2/3/4/6 mg  compresse  rivestite
con film (AIC n. 039129) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2015/3452 - Proc. n. NL/H/1078/001-006/IA/016 
  Tipologia modifica: B.III.1.a.2- Aggiornamento  CEP  da  produttore
autorizzato (R1-CEP-2005-094-Rev-01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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