Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: MOXONIDINA EG 0,2  mg,  0,3  mg  e  0,4  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036677 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/2523 
  Procedura Europea n. NL/H/0406/001-003/IB/045/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito: da  Hemofarm  d.o.o.  a  Hemofarm  AD
Vrsac,  Sabac  plant  (Serbia);  n.4  x  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP dei produttori del  principio  attivo  autorizzati:
Perrigo API Ltd (Israele) in R1-CEP 2005-009 REV  01  e  Farmak  A.S.
(Repubblica Ceca) in R0-CEP 2008-266 REV 02; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del re-test period del produttore del  principio  attivo
Farmak A.S. a 5 anni. 
  Specialita' Medicinale: KETOCONAZOLO EG 2% Shampoo 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037087 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2015/4494 
  Procedura Europea n. IT/H/0415/001/IA/019 
  Modifica Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  del  sito  di  produzione
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto  finito  Actavis  hf
(Islanda). 
  2) Codice Pratica: C1A/2015/4499 
  Procedura Europea n. IT/H/0415/001/IA/020/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato  Piramal
Enterprises Limited (India):  da  R1-CEP  1999-049-Rev  03  a  R1-CEP
1999-049-Rev 05;  Tipo  IA  n.B.III.1.b.3  -  Aggiornamento  CEP  per
l'eccipiente gelatina. 
  Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EG  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037130 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4501 
  Procedura Europea n. NL/H/0446/001-002/IA/023 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500 mg, 750  mg  e
1000 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040295 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/0658 
  Procedura Europea n. DE/H/2893/001-004/IA/008/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
nuovo CEP da parte dei produttori del principio  attivo  autorizzati:
Hetero Labs Ltd (India) R0-CEP  2011-353-Rev  01  e  Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd. (Cina) R0-CEP 2012-325-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: SILDENAFIL  EG  25  mg,  50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4109 
  Procedura Europea n. NL/H/1926/002-004/IA/011 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2013-100-Rev  00)  da  parte  del  produttore  del  principio  attivo
autorizzato Maprimed S.A. (Argentina). 
  Specialita' Medicinale: DESLORATADINA EG 5 mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040733 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/548 
  Procedura Europea n. DK/H/2050/001/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del  sito  responsabile  del
confezionamento secondario: Oy Galena Ltd (Finlandia). 
  Specialita' Medicinale: IMATINIB  EUROGENERICI  100  mg  e  400  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043078 - In tutte le confezioni 
  1) Codice Pratica: C1B/2015/3508 
  Procedura Europea n. DE/H/4030/001-002/IB/003 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.d  -   Aggiunta   di   precauzione
particolare per la conservazione del prodotto  finito:  "  Conservare
nella   confezione   originale   per   proteggere    il    medicinale
dall'umidita'". 
  2) Codice Pratica: C1A/2015/4444 
  Procedura Europea n. DE/H/4030/001-002/IA/004/G 
  Grouping  variation:  n.  2   x   tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario anche presso  De  Salute  Srl  (Italia)  e
S.C.F.S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola   Mirko   Claudio
(Italia). 
  Specialita' Medicinale: ACECLOFENAC EG 100 mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043259 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/777 
  Procedura Europea n. UK/H/5667/001/IA/002 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica  dell'indirizzo  del  titolare
dell'AIC nel Regno Unito. 
  Specialita' Medicinale:  EBASTINA  EG  10  mg  e  20  mg  compresse
orodispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043728 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/3125 
  Procedura Europea n. NL/H/3189/001-002/IB/003 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Spagna. 
  Specialita' Medicinale: FREDOMAT 40 mcg/ml collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043831 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2189 
  Procedura Europea n. NL/H/3135/001/IA/001 
  Modifica Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Introduzione  del  sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T16ADD1202