Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042259;  Procedura  DCP:  PT/H/0940/001/IAin/003/G;  Codice  pratica:
C1A/2015/4156; Grouping di  Variazioni:  tipo  IAin  -  B.II.b.2.c.2)
aggiunta del sito Ranbaxy Irlanda Limited per  rilascio  e  controllo
dei lotti e B.II.b.1.a) aggiunta di DHL  Supply  Chain  (Italy)  come
sito di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: PREGABALIN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
043571; Procedura DCP n.  IT/H/0477/001-008/IA/001;  Codice  pratica:
C1A/2015/4352;  variazione  Tipo  IA  -  A.5.b):  consistente   nella
modifica  del  nome  del  fabbricante   del   prodotto   finito   non
responsabile del rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories  Ltd.  a
Sun Pharmaceutical Industries Limited). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042279; Procedura MRP n.  PT/H/0679/001-003/IB/010;  Codice  pratica:
C1B/2015/3293; variazione Tipo IB -  B.II.b.5.f):  consistente  nella
sostituzione del assay  test  con  il  blend  uniformity  durante  la
produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037529; 
  Procedura  MRP  n.  IT/H/0471/001-002/IB/021  -   Codice   pratica:
C1B/2015/3549;  variazione  Tipo   IB   -   B.II.d.1.d.   consistente
nell'eliminazione della specifica del prodotto finito  'Average  Fill
Weight'. 
  Procedura  MRP  n.  IT/H/0471/001-002/IB/022/G;   Codice   pratica:
C1B/2015/3551; Grouping di variazioni: B.II.d.2.d. consistente  nella
modifica di una metodica analitica (Identificazione UV  -  da  metodo
interno a metodo  BP)  e  B.II.d.1.z  consistente  nella  conseguente
modifica della specifica del metodo 'Identificazione UV'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040938; Procedura DCP n. FR/H/0584/001-002/IA/08/G;  Codice  Pratica:
C1A/2015/543; Gruppo di Variazioni Tipo  IA:  A.4  consistente  nella
modifica del nome e  dell'indirizzo  del  titolare  di  un  ASMF  (da
Ranbaxy Laboratories Limited, Gurgaon,  India  a  Sun  Pharmaceutical
Industries Limited, Mumbai, India)  e  del  nome  del  fornitore  del
principio attivo (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a  Sun  Pharmaceutical
Industries Limited) e A.5.b): consistente nella modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito non  responsabile  del  rilascio  dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun  Pharmaceutical  Industries
Limited). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038803;  Procedura  MRP  n.  UK/H/1267/002/IB/008;  Codice   pratica:
C1B/2015/2997; Variazione:  Tipo  IB  -  C.I.z)  aggiornamento  degli
stampati in linea al Core Safety Profile a seguito di procedura  PSUR
worksharing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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