Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/4212 
  Medicinale: OROTRE 
  Codice farmaco: 033861016-033861028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.f.1.a.1 
  Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito: da 36 mesi a 30 mesi. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  I  lotti  prodotti  da  oltre  30  mesi  devono   essere   ritirati
immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono  rimanere
in commercio  per  ulteriori  120  giorni  (a  decorrere  dal  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente  comunicazione
di  notifica  regolare  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana). Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di
tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine  del
periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che
non rechino le modifiche indicate  dalla  presente  comunicazione  di
notifica regolare non potranno piu' essere dispensate al pubblico  e,
conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

         per Takeda Italia S.p.A. - Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
TX16ADD973