Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: VERAPAMIL ANGENERICO 
  Codice farmaco: 035769013, 035769025 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/2359 e N1B/2015/4672 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB e C.I.z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&A/P/13868 del 10 Febbraio
2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  ,  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette in linea con la nota di Farmacovigilanza  per  implementare
le  raccomandazioni  del  PRAC  ed  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User Test e al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   (Foglio   Illustrativo,
Etichette e paragrafi 2,3,4.3,4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.3, 6.4,
8,9  e  10  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Medicinale: TRAMADOLO ANGENERICO 
  Codice farmaco: 035918... 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/3535 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&A/P/13872 del 10/02/2016 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test. Adeguamento RCP ed Etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al
QRD template  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: Losartan  e  Idroclorotiazide  Angenerico  film  coated
tablets 
  Codice farmaco: 039155... 
  Codice Pratica N: C1B/2015/3521 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione  n.  A.2.b,
tipo IB 
  Tipo di modifica: UK/H/1177/001-002/IB/035 
  Medicinale:  Acido  Ursodesossicolico  Angenerico  300  mg  capsule
rigide, confezione da 20 capsule 
  Codice farmaco: 028746016 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/6304 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  grouping  variation
B.III.1.a)2 tipo IB e B.III.1.b)3, tipo IB 
  Tipo di modifica: aggiornamento CEP e aggiornamento di un  TSE  CEP
di un produttore di API gia' autorizzato. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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