Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale: ZIBENAK. 
    A.I.C. n. 043474. 
  Confezioni: 
    «50.000 U.I./5 ml soluzione orale - 1 contenitore monodose  da  5
ml» - A.I.C. n. 043474055; 
    «50.000 U.I./5 ml soluzione orale - 2 contenitori monodose  da  5
ml - A.I.C. n. 043474067; 
    «50.000 U.I./5 ml soluzione orale - 4 contenitori monodose  da  5
ml» - A.I.C. n. 043474079. 
  Cod. Prat.  N1B/2016/722  Var.  IB-B.II.f.1.b.1:  estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito (da «12 mesi  dalla  data
di fabbricazione» a «18 mesi dalla data di fabbricazione»). 
  Medicinale: PRECTEN. 
    A.I.C. n. 038870 - Tutte le confezioni Cod. prat. N1B/2016/711. 
  Medicinale: PRECTIAZIDE. 
    A.I.C. n. 039033 - Tutte le confezioni Cod. prat. N1B/2016/713. 
  Var. Grouping tipo  IB:  IB-B.II.b.1.e.;  IAIN  -B.II.b.1.b.;  IAIN
-B.II.b.1.a.; IAIN -B.II.b.2.c.2. Aggiunta del sito Special Product's
Line S.p.A. per  la  totalita'  del  processo  di  fabbricazione  del
prodotto  finito,  incluso  il  confezionamento  ed  il  controllo  e
rilascio dei lotti. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti delle specialita' suddette gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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