Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Farmaceutici Caber S.p.A. 
  Medicinale: ANNISTER. 
    A.I.C. n. 042223. 
  Confezioni: 
    «50.000 U.I./5 ml soluzione orale - 1 contenitore monodose  da  5
ml» - A.I.C. n. 042223077; 
    «50.000 U.I./5 ml soluzione orale - 2 contenitori monodose  da  5
ml - A.I.C. n. 042223089; 
    «50.000 U.I./5 ml soluzione orale - 4 contenitori monodose  da  5
ml» - AIC 042223091. 
  Cod. Prat.  N1B/2016/717  Var.  IB-B.II.f.1.b.1:  estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito (da «12 mesi  dalla  data
di fabbricazione» a «18 mesi dalla data di fabbricazione»). 
  Medicinale: IBIMEZOLO. 
    A.I.C. 037905 - Tutte le confezioni. 
  Cod. Prat. N1B/2016/709 Var. Grouping tipo IB: IB-B.II.b.1.e.; IAIN
-B.II.b.1.b.; IAIN -B.II.b.1.a.;  IAIN  -B.II.b.2.c.2.  Aggiunta  del
sito Special Product's Line S.p.A. per la totalita' del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito, incluso il confezionamento  ed  il
controllo e rilascio dei lotti. 
  Cod. Prat. N1B/2016/710 Var. IB-B.II.f.1.b.1: estensione durata  di
conservazione del prodotto finito (da «2 anni» a «3 anni»). 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti delle specialita' suddette gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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