Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/679 
  Specialita' Medicinale: LIOTIXIL (A.I.C. n. 036545010) 
  Tipologia  variazione:  Grouping  IA  2x  B.III.1  a)  2.  Modifica
apportata: aggiornamento del  Ph.  Eur.  Certificate  of  suitability
(CEP) della sostanza attiva  da  parte  produttori  gia'  autorizzati
FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.r.l. da  R1-CEP  2004-129-Rev  01  a
R1-CEP 2004-129-Rev 02 e Orchid Chemicals &  Pharmaceuticals  LTD  da
R1-CEP 2005-028-Rev 01 a R1-CEP 2005-028-Rev 02. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3873 
  Specialita' medicinale: GONDEA (AIC: 040744...) 
  Confezioni: Tutte 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN - C.I.z. 
  Numero di procedura: IT-H-431-01-IA-017 
  Modifica  Apportata:  Modifica  degli  stampati  in  accordo   alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/522626/2015, 07/08/2015)  relativa
al segnale Lupus  eritematoso  cutaneo  subacuto  come  da  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e 
  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2015/4790 
  Specialita' medicinale: THIOMED 
  Confezioni: Tutte, AIC n. 041757 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/16605 
  Tipologia variazione: Tipo IB-  C.I.z  Modifica  apportata:  foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readibility  User
Test; adeguamento  Etichette  al  QRD  template.  E'  autorizzata  la
modifica del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto Della  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                        dott. Carmelo Ventra 

 
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