Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
                    Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  MADOPAR 200  mg  +  50  mg  compresse  divisibili  -  50  compresse
(023142033). 
  Codice pratica: N1B/2015/6256. 
  Grouping Variations: 
  1 variazione di tipo IB , B.II.b.1.e: sostituzione di  un  sito  di
produzione del prodotto finito (da F. Hoffmann-La Roche Ltd.  Basilea
a Roche Farma, S.A. Leganes); 
  1 variazione di tipo IB, B.II.a.2.b:  modifica  della  forma  delle
compresse divisibili; 
  1 variazione di tipo IB,  B.II.d.1.c:  aggiunta  di  un  saggio  di
controllo del prodotto finito (dissolution); 
  1 variazione di tipo IA, B.II.d.1.d: eliminazione di un  saggio  di
controllo del prodotto finito (disintegration time); 
  1 variazione di tipo IA, B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti di un
saggio di controllo del prodotto finito (impurezze); 
  1 variazione di  tipo  IA,  B.II.b.2.a:  aggiunta  di  un  sito  di
controllo del prodotto finito (Roche Farma, S.A. Leganes); 
  1  variazione  di  tipo  IA,  B.II.b.3.a:  adattamenti  minori  del
processo di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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