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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V&A specialita' varie Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 042354. Codice Pratica. C1B/2015/1030, C1B/2015/1920 Proc. n. NL/H/2817/01/IB/002, NL/H/2817/01/IB/003. N. 2 Var. tipo IB n. C.I.2.a), Aggiornamento degli stampati per allinearsi al prodotto di riferimento ACLASTA. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 041692. Codice Pratica. C1B/2015/2330, C1B/2015/2544. Proc. n. MT/H/0151/001-002/IB/005, MT/H/0151/001-002/IB/006. N. 2 Var. tipo IB n. C.I.z, Aggiornamento degli stampati per allinearsi al prodotto di riferimento ed al PRAC. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 039193. Codice Pratica. C1A/2015/3451. Proc. n. FR/H/0381/001/IA/015. Var. tipo IAin n. C.I.z): Aggiornamento degli stampati per allinearsi al PRAC (EMA/PRAC/450962/2015). Specialita' medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 035449. Codice Pratica C1B/2015/3268. Proc. n. DK/H/0244/01-02/IB/060. Var. tipo IB n. C.I.2 a): Aggiornamento degli stampati per allinearsi al prodotto di riferimento (Seroxat). Specialita' medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS AIC n. 033291016. Codice Pratica N1B/2015/3770. Var. tipo IB n. C.I.2 a): Aggiornamento degli stampati per allinearsi al prodotto di riferimento (Rovamicina). Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 037755. Codice Pratica C1B/2015/1731. Proc. n. NL/H/0717/01-04/IB/025. Var. tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento degli stampati per allinearsi al prodotto di riferimento, al QRD template e modifiche redazionali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Specialita' medicinale: BROMEXINA MYLAN GENERICS AIC n. 039733011. Codice Pratica N1B/2015/6366. Var. tipo IB n. A.2.b) Modifica del nome del prodotto medicinale da Bromexina Mylan Generics a Froben Tosse Grassa. Specialita' medicinale: BUTAMIRATO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 035117. Codice Pratica N1B/2015/6367. Var. tipo IB n. A.2.b) Modifica del nome del prodotto medicinale da Butamirato Mylan Generics a Froben Tosse Secca. Specialita' medicinale: OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 037899. Codice Pratica N1B/2015/6368. Var. tipo IB n. A.2.b) Modifica del nome del prodotto medicinale da Ossimetazolina Mylan Generics a Froben Raffreddore. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T16ADD1274