Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: DEKAMIN (AIC: 007518), confezioni: tutte. 
  Codice pratica: N1A/2015/3087 
  Tipologia  e  numero  della  variazione:  IA  -   B.III.1   a)   2.
"Presentazione di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato"
relativo al principio attivo Piridossina Cloridrato (produttore:  DSM
Nutritional Products), per  il  seguente  aggiornamento  di  CEP:  da
R1-CEP 1998-099-Rev 01 a R1-CEP 1998-099-Rev 02. 
  Data di implementazione della modifica: 21/12/2015. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/16568 del 17 Febbraio 2016 
  Codice pratica: N1B/2015/3530 
  Medicinale: SODIO TIOSOLFATO MONICO 1  g/10  ml,  5  fiale  -  AIC:
030807 010. 
  Tipologia e numero della variazione: C.I.z) IB "Foglio illustrativo
aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test". 
  E' autorizzata la modifica del  Foglio  Illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata    all'Azienda    titolare     dell'AIC.     Il     Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
T16ADD1278