Estratto comunicazione notifica regolare V&A/P/18983 del 24  febbraio
                                2016 
 

  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   Legale:   Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N. C1B/2016/8 
  Medicinale: ONILAQ 
  Codice farmaco: 041906 
  Confezioni: 013 - "5% smalto medicato  per  unghie"  1  flacone  in
vetro da 2,5ml con accessori  (30  limette  per  unghie,  30  tamponi
detergenti, 30 applicatori) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del  D.Lgs  n.  219/2006.  -  Modifica  apportata:
Modifica delle etichette nella  veste  tipografica  definitiva  (mock
up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, fermo restando  la  responsabilita'  della
Azienda   titolare   dell'AIC.   Il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
all'Etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di  entrata
in vigore  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al
presente estratto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
T16ADD1286