Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.L. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: Proge Farm S.r.l.  Largo  Donegani  n.  4/A  -  28100
Novara 
  Specialita' medicinale: LIPENIL 
  Confezioni: 037348024 - 037348036 - 20 mg compresse  rivestite  con
film 037348048 - 037348051 - 40 mg compresse rivestite con film 
  Codice Pratica N1B/2015/5062 
  Grouping of variations  contenente  n.  1  variazione  di  tipo  IB
foreseen e n. 4 variazioni di tipo IA e precisamente: 
  Variazione B.II.b.1.e) tipo IB foreseen. Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito per tutte le fasi, ad eccezione del
controllo e rilascio lotti e dell'imballaggio primario e secondario. 
  Variazione  B.II.b.1.b)  tipo  IAIN.  Aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione del prodotto finito (Confezionamento primario) 
  Variazione  B.II.b.1.a)  tipo  IAIN.  Aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione del prodotto finito (Confezionamento secondario) 
  Variazione  B.II.b.2.c)  tipo  IAIN.  Aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile del controllo e rilascio lotti: 
  Officina  Farmaceutica:  Francia  Farmaceutici  Industria   Farmaco
Biologica S.r.l. Via Dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano 
  Variazione B.II.b.4.b) tipo IA. Aggiunta della dimensione del lotto
del prodotto finito (solo per Francia Farmaceutici), sino a 10  volte
inferiore: 
  LIPENIL 40 mg 140.000 Compresse 
  LIPENIL 20 mg 280.000 Compresse 
  I  lotti  della  specialita'  gia'   prodotti   alla   data   della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le variazioni si considerano approvate dal giorno successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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