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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma (RM) Medicinale: BRUFECOD 400mg/30mg - 30 Compresse rivestite con film (Ibuprofene e codeina fosfato emidrato). Confezioni: A.I.C. n. 042269011 - Codice Pratica: C1B/2015/2137. Numero di procedura FI/H/0793/001/IB/003 conclusasi a livello europeo il 10/09/2015. Medicinale: FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE 400 mg Granulato Effervescente (Ibuprofene). Tutte le confezioni autorizzate: AIC n. 043155 - Codice Pratica C1B/2015/2713. Numero di procedura: SE/H/1184/001/IB/013 conclusasi a livello europeo il 09/12/2015. Variazione Tipo IB n. C.I.1 a) - Modifica del testo del RCP e del Foglio Illustrativo al fine di implementare le modifiche concordate in seguito alla conclusione della procedura di Referral ai sensi dell'art.31 della Direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti Ibuprofene o Dexibuprofene (CMDh Agreement EMA/CMDh/292841 del 20 Maggio 2015). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Maria Tommasi TX16ADD1148