Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  (domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio  Valutazione  e
                  Autorizzazione: 22 dicembre 2015) 
 

  Specialita' medicinale: SINEMET 100 mg + 25 mg e 250  mg  +  25  mg
compresse 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: N1B/2015/6380 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IB - tipologia B.II.b.1.e) e Tipo IA -  tipologia  B.II.b.2.a)
Aggiunta del sito  Merck  Sharp  &  Dohme  Ltd.  Cramlington,  United
Kingdom, come sito di produzione del prodotto finito e controllo  dei
lotti; 
  Tipo IA - tipologia B.II.b.3.a) Modifiche minori  nel  processo  di
produzione  che  riguardano  le  dimensioni  e  la   funzione   delle
attrezzature; 
  Tipo IA - tipologia B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto
di prodotto finito; 
  Tipo IA - tipologia B.II.b.5.c) Soppressione dello  spessore,  come
prova in corso di fabbricazione non significativa. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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