Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Pool Pharma S.r.l. Specialita' medicinale: KOFITUSS MUCOLITICO Codice Pratica: N1A/2015/1488 Confezioni e numeri A.I.C.: "2.7 g/ 10 ml sciroppo" - 6 contenitori monodose - AIC n°. 037948027 "90 mg/ml sciroppo" - flacone da 200 ml - AIC: 037948039 Variazione tipo IAIN n. B.I.a.1.a) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento approvato . Aggiunta del nuovo sito di produzione di principio attivo: Moehs BCN, S.L., Poligono Industrial Aquiberia, Zenc, 12 - 08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante Giorgio Pizzoni TX16ADD1661