Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Astrazeneca S.p.A.- Palazzo Ferraris -  Via  Ludovico
il Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice    Pratica:    a)    C1A/2015/4272    (N.    di    Procedura
DE-H-xxxx-IA-787-G); 
  b) C1A/2015/4318; (N. di Procedura FI/H/0886/001/IA/004); 
  c) C1A/2015/4306 (N. di Procedura NL/H/xxxx/IA/396/G); 
  d) C1A/2015/4393 (N. di Procedura SE/H/xxxx/IA/328/G); 
  e)  C1A/2015/4377  (N.   di   Procedura   UK/H/xxxx/IA/433/G);   f)
N1A/2015/3023 
  Specialita' medicinali: a) UNIPRIL E UNIPRILDIUR; 
  b) EMLA; 
  C) ANTRA, CRESTOR, NAROPINA, PROVISACOR, SEROQUEL, VIMOVO; 
  d) NEXIUM; OXIS TURBUHALER; ESOMEP; PLENDIL; ZESTRIL; ZOMIG E ZOMIG
RAPIMELT, RATACAND PLUS, SYMBICORT, SYMBICORT MITE; 
  e) RATACAND; 
  f) ACCOLEIT, BRICANYL, CARBOCAINA, CASODEX,  DIPRIVAN,  DURONITRIN,
ENTOCIR, INDERAL, MARCAINA, NOLVADEX, PULMAXAN,  RHINOCORT,  SELOKEN,
SINESTIC, TENORETIC, TENORMIN, XYLOCAINA, ZESTORETIC, ZOLADEX 
  Confezioni e numeri AIC: a) UNIPRIL (tutte  le  formulazioni  e  le
confezioni) - A.I.C. 027166; Uniprildiur (tutte le formulazioni e  le
confezioni) - A.I.C. 028532; 
  b) EMLA (tutte le fomulazioni e le confezioni) - A.I.C. 027756; 
  c) ANTRA (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 028245; 
  CRESTOR (tutte le formulazioni e le confezioni)- A.I.C. 035885; 
  NAROPINA (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 032248; 
  PROVISACOR (tutte le fomulazioni e le confezioni - A.I.C. 035883; 
  SEROQUEL (tutte le formulazioni e le confezioni)- A.I.C 032944; 
  VIMOVO (tutte le confezioni e le formulazioni) - A.I.C 040611; 
  d) NEXIUM (tutte le formulazioni e le confezioni)- A.I.C. 034972; 
  OXIS TURBUHALER (tutte le formulazioni e le  confezioni)  -  A.I.C.
033312; 
  ESOMEP (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 041486; 
  PLENDIL (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 028162; 
  ZESTRIL (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 026834; 
  ZOMIG (tutte le formulazioni e le confezioni)  -  A.I.C.  033345  e
ZOMIG RAPIMELT (tutte le  formulazioni  e  le  confezioni)  -  A.I.C.
033345; 
  RATACAND  PLUS  (tutte  le  formulazioni   e   le   confezioni)   -
A.I.C.034186; 
  SYMBICORT (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 035194; 
  SYMBICORT MITE (tutte le formulazioni e  le  confezioni)  -  A.I.C.
035603; 
  e) RATACAND (tutte le formulazioni e le  confezioni)  -  A.I.C.  n.
033577; 
  f) ACCOLEIT (tutte  le  formulazioni  e  le  confezioni)  -  A.I.C.
031964; 
  BRICANYL (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 023471; 
  CARBOCAINA (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 016691; 
  CASODEX (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 031113; 
  DIPRIVAN, (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 026114; 
  DURONITRIN (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 026760; 
  ENTOCIR (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 034734; 
  INDERAL (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 020854; 
  MARCAINA, (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 021409; 
  NOLVADEX (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 023362; 
  PULMAXAN, (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 027621; 
  RHINOCORT, (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 028935; 
  SELOKEN (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 023616; 
  SINESTIC (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 035260; 
  TENORETIC (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 024737; 
  TENORMIN (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 024016; 
  XYLOCAINA, (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 004535; 
  ZESTORETIC (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 027482; 
  ZOLADEX (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 026471; 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping IAin C.I.8 a) - Aggiornamento del Riassunto del Sistema di
Farmacovigilanza (versione 4.0) e sostituzione del  responsabile  del
servizio di farmacovigilanza a livello europeo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 27/11/2015 

                           Un procuratore 
                        dott. Gilberto Riggi 

 
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