Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/1986 
  Medicinale: PANTOXON 
  Confezioni: tutte (AIC 035952) 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/21790 del 02/03/2016. 
  Tipologia variazione: Tipo  IB  C.I.1.b.:  modifica  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'Etichettatura in accordo all'esito del Referral  secondo  l'Art.
30  della  Direttiva  2001/83/CE  (Procedura  EMA/H/A-30/1302  datata
25/03/2014). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
T16ADD1393