Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Athena Pharma Italia S.r.l. 
  Med.  DICLORAL  Confezioni:  AIC  032085019  DICLORAL  0,74   mg/ml
Collutorio flacone da 200 ml; AIC 032085033 DICLORAL  0,3  mg/spruzzo
Spray per mucosa orale - flacone da 15 ml. Cod.  Prat.  N1B/2015/3968
Var. tipo IB-C.I.z: aggiornamento del foglio illustrativo in  seguito
al  Readability  Test.  E'  autorizzata  la   modifica   del   Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di AIC.  Il
titolare AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione
di notifica regolare,  al  Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. E' autorizzata altresi',  secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati come sopra indicato. Il titolare  di  AIC
del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti  di  proprieta'  industriale  relativi   al   medicinale   di
riferimento  e  delle  vigenti  disposizioni  normative  in   materia
brevettuale.  Il  titolare  AIC  del  farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto-legge 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  RCP  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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