Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
            del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/24365-09/03/2016 
  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/88 
  Medicinale: MONURIL 
  Codice farmaco: 025680 
  Confezioni: 
  012 - "Bambini 2 g granulato per soluzione orale" 2 bustine 
  048 - "Bambini 2 g granulato per soluzione orale" 1 bustina 
  024 - "Adulti 3 g granulato per soluzione orale" 2 bustine 
  036 - "Adulti 3 g granulato per soluzione orale" 1 bustina 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi degli art. 78 e 79 del D.Lgs.n.219/2006 
  Modifiche  apportate:  Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX16ADD1758