Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA   V&A/P/21815   del
                              2/3/2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  MRP n. ES/H/0101/004-005/IB/058 
  Codice Pratica: C1B/2015/3407 
  Medicinale: KETESSE 12,5 mg, 25 mg granulato per soluzione orale 
  Codice  farmaco:  033635119,   033635121,   033635133,   033635145,
033635158, 033635160,  033635172,  033635184,  033635196,  033635208,
033635210, 033635222, 033635234, 033635246, 
  033635259, 033635261, 033635273 
  Tipologia  variazione  oggetto  della   modifica:   IB   -   C.I.z;
Adeguamento RCP e foglio illustrativo al QRD, inserimento  avvertenza
per pazienti affetti da diabete mellito per contenuto di saccarosio. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica delI'RCP (paragrafi  3,  4.2,
4.3, 4.4, 5.1 e 5.2) e del  Foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare  dell'AIC.  L'RCP  e  il  Foglio  Illustrativo,
corretti ed approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX16ADD1763